EMA ordena a Ozempic y Wegovy incluir riesgo de pérdida súbita de visión en sus prospectos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una advertencia clave para los pacientes que utilizan Ozempic y Wegovy, dos fármacos basados en semaglutida empleados para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad.

Según la EMA, estos medicamentos deberán actualizar sus prospectos para advertir que, aunque en casos muy raros, pueden provocar pérdida repentina de visión. La decisión se fundamenta en estudios que señalan una posible relación entre la semaglutida y la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una condición que reduce el flujo sanguíneo al nervio óptico y puede ocasionar ceguera parcial o total.

Evidencia científica

Un metaanálisis publicado en agosto de 2025 en JAMA Ophthalmology confirmó una señal de riesgo de NOIANA, aunque con pruebas limitadas que exigen más investigación.

Otro estudio, en febrero de 2025, vinculó la semaglutida con maculopatía media aguda paracentral.

Un análisis de más de 73.000 pacientes en 78 ensayos clínicos no halló relación con la retinopatía diabética, pero sí con NOIANA.

El endocrinólogo Fernando Gerchman, autor principal de uno de los estudios, subraya: “Los hallazgos muestran una señal, pero no podemos hablar aún de causalidad definitiva”.

Frecuencia del riesgo
La AEMPS estima que la incidencia es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas), con un 0,04% en pacientes tratados. Pese a ello, la EMA insiste en que los beneficios superan los riesgos, aunque recomienda acudir al médico de inmediato ante cualquier episodio de visión súbita e indolora.

Actualización en Europa
La EMA solicitó en julio de 2025 la modificación de las fichas técnicas y prospectos. En España, la medida sigue pendiente de ratificación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano. Actualmente, Ozempic ya advierte sobre retinopatía diabética como efecto frecuente.